Biomedicininių steigėjų sėkmė ar nesėkmė priklauso nuo reguliavimo patvirtinimo. Vyriausybė teisingai nori užtikrinti, kad šie produktai išspręstų problemas, kurias jie ketina išspręsti, ir nekenkti žmonėms, kurie juos naudoja.
Tačiau statistinė analizė, naudojama norint parodyti, kaip gerai veikia naujas biomedicinos produktas, ir todėl, ar tai yra verti patvirtinti, turi keletą įdomių raukšlių.
$config[code] not foundPaimkite, pavyzdžiui, „Boston Scientific“ naują „Taxus Liberte“ širdies stentą. „Wall Street Journal“ rugpjūčio 14 d. Rinkai buvo pasakojama apie „naujojo stento“ Bostono mokslinio tyrimo „trūkumą“.
Naujų biomedicinos produktų atlikimo tyrimuose daug dalykų - tai, koks didelis poveikis ir kokie yra tikri, kad poveikis yra realus, o ne tik pasisekimas. Čia kalbama ne apie „Boston Scientific“ „Taxus Liberte“ stento poveikio dydį. FDA atliktas tyrimas parodė, kad naujas stentas buvo toks pat geras, kad būtų išvengta užsikimšimo, kaip senas stentas.
Kyla klausimas, kaip esame tikri, kad tyrėjų išvados nėra klaidingos.
„The Wall Street Journal“ straipsnyje paaiškinta: „Medicinos studijos nustato sėkmės ar nesėkmės bandant hipotezę apskaičiuojant tam tikrą tikrumo laipsnį, vadinamą p-verte. P-reikšmė turi būti mažesnė nei 5%, kad rezultatai būtų laikomi reikšmingais. “Toliau sakoma, kad yra įvairių būdų apskaičiuoti p-vertę ir jie duoda šiek tiek skirtingus rezultatus.
Naudojant statistiką, vadinamą „Wald“ reikšme, „Boston Scientific“ mokslininkai teigė, kad tik 4,884 proc. Bet jei jie naudojo NCSS LLC tikslią dvigubą binominį testą, tikimybė, kad jie buvo neteisingi, buvo 5,47%.
Tai reiškia, kad vienas statistinis testas rodo 0,596% mažesnę tikimybę, kad atradimas buvo neteisingas nei kitas testas.Problema ta, kad „Wald“ testas teigė, kad tikimybė, kad jie buvo neteisingi, buvo mažesnė nei 5%, o NCSS testas teigė, kad tikimybė, kad jie buvo neteisingi, buvo daugiau nei 5%.
Šis skirtumas yra svarbus, nes 5% yra magijos numeris. Jei tyrėjai nustatė, kad „Wald“ testas parodė, kad p-vertė yra 4,278%, o NCSS LLC tiksli dvigubo binominio testo rezultatai buvo 4,884%, o skirtumas tarp dviejų bandymų buvo 0,596%. jokios problemos, nes abu p-vertės būtų mažesnės nei 5% tikrumo.
Naujo biomedicininio produkto sėkmė gali padėti išsiaiškinti, ar 0,596% skirtumo tarp naujo vaisto ar medicinos prietaiso poveikio skirtingose statistikos priemonėse tikimybėje yra mažesnis arba mažesnis nei 5%.
Problema ta, kad 5% yra tik konvencija. Mokslinių tyrimų pasaulis galėjo sukurti susitarimą, kad būtinas patikimumo lygis yra 4% arba 6% arba kažkas kita.
Dabar „Boston Scientific“ yra didelė kompanija, kuri tikriausiai išgyvens, nesvarbu, kas atsitiks su šiuo produktu. Bet tarkime, kad čia kalbėjome apie pradžią. Dauguma biomedicinos įmonių pradžioje bando sukurti vieną naują produktą. Taigi jų sėkmė ar nesėkmė, nes įmonės priklauso nuo to produkto patvirtinimo. Jei gaminys negauna patvirtinimo, jie dažnai išeina iš verslo ir neturi galimybės sukurti antros produkto ar kito produkto versijos.
Iš esmės vertiname biomedicinos produktų veiksmingumą ir pakenkiame biomedicininių steigėjų sėkmei ar nesėkmei, ar tam tikra statistinė priemonė parodo pasitikėjimą, kurį mes turime, kai nustatėme, kad yra šiek tiek aukštesnis arba šiek tiek mažesnis už įvykusį tikrumo lygį būti konvencija, kurią mokslininkai sukūrė.
* * * * *
Apie autorių: Scott Shane yra A. Malachi Mixon III, „Case Western Reserve University“ verslumo studijų profesorius. Jis yra aštuonių knygų autorius, įskaitant verslumo iliuzijas: brangius mitus, kuriuos verslininkai, investuotojai ir politikos kūrėjai gyvena; Derlingos žemės nustatymas: ypatingų naujų įmonių galimybių nustatymas; Vadybininkų ir verslininkų technologijų strategija; ir nuo ledų iki interneto: Franšizės naudojimas, siekiant paskatinti Jūsų įmonės augimą ir pelną.
4 Pastabos ▼
