Reguliavimo reikalai yra palyginti nauja verslo administravimo funkcija. Šiuos padalinius galima rasti įvairiose įmonėse, kurios gamina vaistus, vaistus, medicinos prietaisus, kosmetiką ir pramonines chemines medžiagas. Profesionalų reguliavimo organizacija savo interneto svetainėje paaiškina, kad reguliavimo reikalų departamentas užtikrina, kad įmonė laikytųsi valstybės ir federalinių įstatymų, saugančių visuomenės sveikatą. TOPRA yra profesionali šios srities darbuotojų asociacija.
$config[code] not foundViso produkto gyvavimo ciklo priežiūra
Reguliavimo reikalų departamentas pirmiausia yra atsakingas už produkto kūrimo ciklo priežiūrą. Reguliavimo reikalų profesionalų draugija teigia, kad šios verslo funkcijos apimtis - nuo produkto tyrimų pradžios iki pat proceso po pardavimo, įskaitant planus išbandyti produktą prieš pasirengimą rinkai. Departamentas taip pat organizuoja konsultacijas ir susitikimus tarp įmonės ir vyriausybės reguliavimo agentūrų. Reguliavimo reikalų grupė taip pat rengia informacinius dokumentus valdžios institucijoms. Grupė taip pat valdys ryšius tarp išorės reguliavimo agentūrų ir gamintojo.
Produktų kūrimo programos atitikties užtikrinimas
„Pharmatching.com“ teigimu, reguliavimo reikalų komanda plėtos bendrovės reguliavimo strategiją ir teisinius suvaržymus įtrauks į produktų kūrimo planus. „Biotransapp“ tinklavietėje pranešama, kad šiame gaminio gyvavimo ciklo etape departamentas turės išspręsti atitikties problemas, pvz., Sudedamųjų dalių ar cheminių medžiagų rūšis, kurias leidžiama naudoti produktuose, arba reikalingus bandymus.
Dienos vaizdo įrašas
Atnešė jums iš sėjinukų, kuriuos jums pristatėProdukto rinkodaros kampanijos atitikties užtikrinimas
Prieš parduodant produktą, reguliavimo tarnyba turi pateikti naują vaisto paraišką viešajai reguliavimo agentūrai. Šiame pareiškime ji taip pat yra atsakinga už visapusišką visų mokslinių straipsnių ir duomenų atskleidimą, taip pat už duomenų formatų ir surinkimo procedūrų atskleidimą. Be to, ji bus atsakinga už strateginės reguliavimo sistemos parengimą. Subalansuota su šia atitikties pareiga, departamentas turi būti veiksmingas ir sumažinti laiką, per kurį įmonės gaminys bus pristatytas į rinką. Kad būtų veiksminga, ji turi gerai susipažinti su visais reguliavimo reikalavimais ir bandymais. Nesugebėjimas bet kuriuo šio proceso etapu gali sukelti brangų vėlavimą pasiekti rinką.
Užtikrinti, kad produktas būtų pateikiamas rinkai po rinkodaros
Gavęs leidimą prekiauti, departamentas taip pat bus įpareigotas jį laikyti. JAV Maisto ir vaistų administracija teigia, kad kartais produkto saugos klausimai nesusiję, kol vartotojai jų nenaudos. FDA dirba su reguliavimo reikalų departamentu, kad užtikrintų, jog bet kokie pavojingi šalutiniai poveikiai, atsirandantys dėl produktų, būtų greitai identifikuoti ir, jei reikia, atšaukti iš rinkos. Departamentas atšaukia, jei kils problemų dėl produkto pakuotės ar gamybos, arba jei jis yra užterštas.
