Geros gamybos praktikos (GGP) auditą atlieka JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi federalinių teisės aktų. Gera gamybos praktika yra nustatyta FDA, kad užtikrintų saugių ir efektyvių farmacijos produktų gamybą, kad gyventojai galėtų vartoti ir naudoti. GGP audito metu taikomos procedūros padeda nustatyti, ar gamintojas kontroliuoja savo procesus.
$config[code] not foundBendrosios kontrolės priemonės
Kai atliekamas GMP auditas, auditorius pradeda išnagrinėti farmacijos gamintojo bendrąją kontrolę. Organizacijos schemą paprastai pateikia bendrovė ir leidžia auditoriui pamatyti, ar egzistuoja kokybės užtikrinimo skyrius ir jis yra atskiras nuo gamybos operacijų. Be bendrovės organizacijos, nagrinėjamos standartinės veiklos procedūros ir mokomieji įrašai. Tvirtos SOP yra būtina GMP dalis, nes jos patvirtina, kad visos operacijos atliekamos tokiu pačiu būdu.
Priemonės kontrolė
Auditoriai yra atsakingi už tai, kad būtų nustatyta, ar gamykla yra priimtina farmacijos produktų gamybai. Šiuo tikslu audito metu bus nuodugniai išnagrinėtos įmonės vykdomos aplinkosaugos kontrolės priemonės. Tokia kontrolė apima priemones, skirtas patikrinti, ar oras yra švarus, ir pastatuose nėra stovinčio vandens. Nuolatinis vanduo sukelia mikrobiologinį augimą, kuris padidina produkto užteršimo potencialą. Be aplinkosaugos problemų, dalis įrenginių kontrolės aspektų yra įmonės kenkėjų kontrolės sistemų peržiūra.
Dienos vaizdo įrašas
Atnešė jums iš sėjinukų, kuriuos jums pristatėĮrangos kontrolė
Procesai, kurie kontroliuoja farmacijos produktų gamybai, pakavimui ir bandymui naudojamą įrangą, atliekami kaip GMP audito dalis. Auditorius turi nustatyti įmonės sandėliavimo ir valymo procedūras. Švari įranga yra svarbi kryžminio užteršimo prevencijos dalis ir užtikrina, kad jau pagaminto produkto likučiai būtų veiksmingai pašalinti. Be saugojimo ir valymo, auditorius išnagrinės įmonės kalibravimo ir kvalifikavimo procedūras. Šios procedūros yra būtinos norint įrodyti, kad kiekviena gamybos metu naudojama įranga atlieka numatytą funkciją.
Medžiagos / komponento valdymas
Medžiagų ir komponentų kontrolė atlieka neabejotiną vaidmenį vykdant GMP. Kai farmacijos gamintojas gauna medžiagas, jas reikia paimti ir išbandyti, kad būtų įrodyta, jog medžiaga nėra netinkamai paženklinta, ir kad ji atitinka reikiamą veiksmingumo lygį. GGP audito dalis yra kokybės sistemų, naudojamų užtikrinti, kad medžiaga būtų teisingai gauta, apžvalga. Kita svarbi GGP audito dalis - apžvelgti medžiagų saugojimo sistemas ir atsargų kontrolę.
Veiklos kontrolė
Kai auditorius išnagrinėja įmonės veiklos kontrolę, jis paprastai žiūri į tokias sritis, kaip patvirtinimas, medžiagos pakartotinis patikrinimas ir mėginių ėmimas proceso metu. Patvirtinimas yra kokybės funkcija, kuria siekiama pateikti dokumentais pagrįstus įrodymus, kad procedūros, skirtos gaminti, pakuoti ir švariems produktams iš tikrųjų atlikti numatytas funkcijas. Audito metu prašomi ir peržiūrimi patvirtinimo protokolai ir ataskaitos. Proceso metu atliekamas mėginių ėmimas ir bandymai faktiškai naudojami gaminių patvirtinime, bet taip pat atliekami atliekant patikrinimus po patvirtinimo.
Baigta gaminio kontrolė
Svarbi GMP audito procedūra yra galutinio produkto kontrolės peržiūra. Kontroliuoti, kas vyksta su galutiniu produktu, sudaro: gatavų prekių testavimas, sandėliavimas, platinimas, produkto išleidimas ir skundų tvarkymas. Kadangi tai yra visos svarbios galutinio produkto kontrolės sudedamosios dalys, tai, kaip įmonė tvarko skundus, ypač kruopščiai tikrinama atliekant GMP auditą. Žvelgdamas į problemas, su kuriomis susidūrė bendrovė, ir į tai, kaip problemos buvo sprendžiamos, auditorius sukurs gerą jausmą, kaip kokybės užtikrinimo departamentas turi rasti pagrindines problemų priežastis ir veiksmingai jas spręsti.
